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Jun 06, 2023

Remédios adulterados para os olhos foram distribuídos em Newfoundland e Labrador, mostram documentos

Milhares de pacientes em Newfoundland e Labrador podem ter recebido

Milhares de pacientes em Newfoundland and Labrador podem ter recebido medicamentos para os olhos adulterados sem seu conhecimento por vários anos, revelam documentos obtidos pela CBC News.

As drogas em questão são doses injetáveis ​​de Eylea e Lucentis, usadas para tratar a degeneração macular relacionada à idade. Mais de dois milhões de canadenses sofrem com a doença, a principal causa de perda irreversível da visão.

Os medicamentos vêm em frascos originais de uso único diretamente do fabricante, mas um denunciante descobriu evidências de que os frascos estavam sendo adulterados para criar doses múltiplas.

Ken Dicks, um farmacêutico no centro de Newfoundland, deu o alarme às autoridades provinciais em 2015, depois de suspeitar que os medicamentos estavam sendo divididos em várias doses em uma farmácia em Ontário e distribuídos em Newfoundland e Labrador.

“É um comportamento incrivelmente arriscado que está interferindo em um produto comercial, o que é ilegal”, disse Dicks.

O fabricante dos medicamentos e a Health Canada dizem que a divisão da dose pode aumentar o risco de contaminação e infecção subsequente.

Documentos datados entre junho de 2015 e agosto de 2016 e obtidos sob a Lei provincial de Acesso à Informação e Proteção da Privacidade (ATIPPA) – embora fortemente redigido – confirmaram que produtos de dose dividida estavam entrando e sendo distribuídos em Newfoundland e Labrador.

A CBC News identificou a farmácia de Ontário em questão como Farmácia Especializada de Cuidados Avançados. A empresa operava em uma instalação de 6.000 metros quadrados em Oakville, a oeste de Toronto. De acordo com o Ontario College of Pharmacists, a farmácia fechou em julho de 2021.

De acordo com a Seção 8 da Lei de Alimentos e Medicamentos do Canadá, "ninguém deve vender qualquer medicamento que (a) tenha sido fabricado, preparado, preservado, embalado ou armazenado em condições insalubres; ou (b) seja adulterado".

Enquanto isso, a Bayer, fabricante do Eylea, observa em seus termos e condições padrão de venda que "sob nenhuma circunstância um cliente pode administrar múltiplas doses, compostos ou fracionar frascos de qualquer produto da Bayer".

Tentativas de contato com ex-funcionários da Farmácia Especializada Advanced Care foram feitas, mas a CBC News não obteve nenhuma resposta.

Eylea e Lucentis, fabricados pela Bayer e Novartis, respectivamente, são embalados em frascos originais destinados a uma única dose. As empresas farmacêuticas enchem demais os frascos de dose única. Uma vez que a dose é retirada do frasco, o medicamento restante deve ser descartado.

"O excesso faz parte da embalagem", disse Dicks.

Os fabricantes proíbem o uso do overfill pelo risco de contaminação e infecção, e orientam para o descarte.

"O que está acontecendo na divisão de doses é que as pessoas estão percebendo que podem retirar o excesso", disse Dicks. "Há vantagens comerciais óbvias.

"Você está pegando um produto e criando quatro ou cinco doses desse produto único", disse Dicks, acrescentando que não há razão para interferir no produto ideal fabricado pelas empresas farmacêuticas.

Por US$ 1.500 a US$ 2.000 por injeção, as vendas de Eylea e Lucentis estão na casa das centenas de milhões de dólares por ano no Canadá.

Alguns pacientes são cobertos pelo seguro, enquanto outros são cobertos por planos de saúde do governo provincial. Algumas pessoas pagam do próprio bolso.

Além do risco de infecção, Dicks está preocupado se as injeções oculares divididas em dose tratam efetivamente a condição do paciente.

"Não temos ideia... porque a integridade do produto foi violada."

Nos últimos oito anos, Dicks levou suas preocupações à Health Canada, ao governo provincial de Newfoundland and Labrador, incluindo o primeiro-ministro e o ministro da saúde, à National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA) e ao Newfoundland and Labrador Pharmacy Board ( NLPB), mas não ficou satisfeito com suas respostas.

"Todo esforço para se comunicar foi recebido com refutação ou desvio... nunca houve uma resolução satisfatória", disse Dicks.