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Mar 06, 2023

A Magnolia Medical expande a família de produtos Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) com a nova autorização FDA 510(k)

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11 de abril de 2023, 13:15 ET

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Projetado em colaboração com os principais hospitais para adultos e crianças, o Steripath Micro é a única plataforma de dispositivo de baixo desvio aprovada pela FDA 510(k) com uma indicação específica para reduzir a contaminação da hemocultura1

SEATTLE, 11 de abril de 2023 /PRNewswire/ -- A Magnolia Medical Technologies, Inc., anunciou hoje a autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para 19 novas configurações Steripath® Micro dentro do portfólio de produtos ISDD® da empresa. Essa liberação fornece aos hospitais uma ampla gama de novas opções, incluindo configurações de conjuntos de coleta de sangue com botão de pressão direto para a garrafa e BD Vacutainer® UltraTouch™, para atender às necessidades de todas as populações de pacientes.

Empregando a mesma tecnologia Initial Specimen Diversion Device® clinicamente comprovada como a principal família de produtos Steripath® Initial Specimen Diversion Devices® da Magnolia Medical, a família de dispositivos Steripath Micro combina um design pequeno e altamente intuitivo para uma ótima experiência do usuário com a velocidade da hemocultura tradicional métodos de coleta. O Steripath Micro é a única família de dispositivos de coleta de hemocultura de baixo volume com uma indicação específica aprovada pelo FDA 510(k) para reduzir a contaminação da hemocultura.1

Todas as configurações de agulha Steripath Micro integram o conjunto de coleta de sangue com botão de pressão BD Vacutainer® UltraTouch™. As agulhas UltraTouch™ têm uma cânula de parede ultrafina, que fornece um diâmetro interno maior, mantendo um diâmetro externo da cânula de tamanho real (tecnologia BD RightGauge™). É importante ressaltar que essa inovação tecnológica permite que um maior volume de amostra seja coletado em frascos de hemocultura, melhorando as taxas de fluxo sanguíneo. Além disso, a tecnologia de cânula BD PentaPoint™ integrada aos conjuntos de asas BD Vacutainer® UltraTouch™ ajuda a penetrar na pele com maior facilidade.10

"Estamos muito satisfeitos em lançar a família expandida de configurações Steripath Micro como parte integrante de nosso portfólio de dispositivos de desvio de amostra inicial. Desenvolvemos a plataforma Steripath Micro em estreita colaboração com nossos clientes para garantir a capacidade de fornecer maior precisão de hemocultura para todos os pacientes populações, incluindo aquelas que são mais vulneráveis", disse Greg Bullington, CEO da Magnolia Medical.

"A disponibilidade dessas configurações acelerará ainda mais nossas atividades de co-venda e co-marketing com a BD, já que todas as configurações de agulha Steripath Micro vêm de fábrica com a inovação de agulha UltraTouch™, a melhor da categoria, da BD.

"Esta nova oferta de produto demonstra nosso compromisso contínuo em fornecer aos hospitais e sistemas de saúde as melhores soluções possíveis que equilibram de maneira ideal a facilidade de uso e o desempenho clínico para apoiar a conquista da nova meta de 1% do CLSI e do CDC para taxas de contaminação de hemoculturas", concluiu Bullington. 2,3,4

Steripath Micro foi desenvolvido em colaboração com médicos em uma variedade de ambientes hospitalares em todo o país para otimizar o processo de coleta de hemocultura, permitindo desvio rápido, fácil e eficaz e coleta de amostras de teste. Usando um método de desvio acionado por garrafa ou seringa de hemocultura ativa, o Steripath Micro desvia os 0,5 a 1,0 mL iniciais de sangue para a câmara de desvio, evitando que potenciais contaminantes distorçam a amostra de sangue a ser testada. Após a conclusão do desvio, o médico simplesmente aperta um botão para sequestrar potenciais contaminantes e abrir automaticamente uma segunda via de fluxo sanguíneo estéril para coletar sangue para teste.

Em outubro de 2022, a BD (Becton, Dickinson and Company) e a Magnolia Medical anunciaram um acordo comercial coexclusivo com o objetivo de ajudar os hospitais dos EUA a reduzir a contaminação de hemoculturas melhorando a precisão dos testes de sepse. O objetivo da parceria é melhorar significativamente a segurança e os resultados do paciente, ao mesmo tempo em que reduz os custos hospitalares evitáveis. Sob o acordo, a BD e a Magnolia Medical co-vendem e co-comercializam as plataformas Steripath® e Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® da Magnolia Medical, complementando os portfólios de infecção da corrente sanguínea e coleta de espécimes da BD, incluindo botão BD Vacutainer® e BD Vacutainer® Conjuntos de coleta de sangue UltraTouch™.