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Oct 23, 2023

iRadimed alerta sobre alguns adaptadores de seringa para bomba de infusão

27 de fevereiro de 2023 Por Sean Whooley iRadimed (Nasadq:IRMD) emitiu um comunicado urgente

27 de fevereiro de 2023 Por Sean Whooley

A iRadimed (Nasadq:IRMD) emitiu uma carta urgente de correção de dispositivos médicos para alertar sobre problemas com alguns conjuntos de adaptadores de seringas para bombas de infusão.

A carta notifica os clientes sobre um possível problema com alguns conjuntos de adaptadores de seringa 1057. O problema está relacionado à função de ventilação da seringa durante o uso. Isso pode levar à redução do fluxo com a bomba de infusão MRidium, resultando em subsequente oclusão da entrada e indicação de alarme.

A iRadimed, com sede em Winter Springs, Flórida, projetou o conjunto adaptador como um conjunto exclusivo de administração de fluido IV. Possui um adaptador de seringa ventilado (tubo descartável) para administração de fluidos enquanto estiver na bomba de infusão da iRadimed.

A empresa recebeu cinco reclamações de clientes sobre um alarme de oclusão inesperada da entrada, resultando na interrupção da infusão. Nenhuma dessas reclamações foi associada a ferimentos ou morte, de acordo com um comunicado à imprensa. A iRadimed investigou o problema e descobriu uma peça moldada por injeção com defeito. Esta peça defeituosa pode limitar a eficácia da ventilação da seringa e resultar nesta condição.

A iRadimed estima que o problema afeta 0,4% dos 1.057 conjuntos de infusão fabricados recentemente. A empresa tomou medidas voluntárias para maximizar a segurança do uso do dispositivo com o conhecimento do FDA. Não afeta outros conjuntos de infusão iRadimed ou descartáveis. A empresa não espera nenhum impacto financeiro material de sua ação voluntária.

Arquivado em: notícias de negócios/financeiros, combinações de dispositivos de drogas, recalls, regulamentação/conformidade, tecnologia marcada com: Iradimed