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Apr 21, 2023

Índia regulamentará todos os dispositivos médicos

Por Gunjan Bagla e Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc. Enquanto a tecnologia médica global

Por Gunjan Bagla e Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc.

Embora as empresas globais de tecnologia médica dominem o mercado na Índia em receita, sua presença tem sido amplamente limitada a dispositivos de última geração e equipamentos de capital, com algumas exceções.

Até recentemente, as regulamentações indianas cobriam apenas 15 categorias "notificadas", como seringas, agulhas, stents e implantes ortopédicos; o restante do mercado não tem sido regulamentado. As regras lançadas em 2017 explicaram que mais categorias seriam notificadas ao longo do tempo e, de fato, o número de categorias notificadas será expandido para 37 até abril de 2021 (consulte o Apêndice na parte inferior da página).

Ainda assim, fora dessas categorias de dispositivos "notificados", players com designs não comprovados, pouco ou nenhum controle de qualidade, rastreabilidade limitada de defeitos e confiabilidade inconsistente poderiam operar com relativo abandono na Índia. Devido a essa dinâmica, até mesmo as empresas domésticas indianas com padrões superiores tiveram que recorrer aos mercados externos para manter a lucratividade enquanto enfrentavam pressões de custo de concorrentes de baixo custo - tanto locais quanto do Leste Asiático.

Isso está prestes a mudar e - a longo prazo - a mudança beneficiará as empresas ocidentais inteligentes de algumas maneiras.

A partir de 1º de abril de 2020, a Índia lança novos regulamentos que cobrem praticamente todos os tipos de dispositivos médicos vendidos no país – notificados ou não. Publicado no Diário da Índia (semelhante ao Registro Federal nos EUA) em 11 de fevereiro de 2020, os regulamentos atualizados exigem que todos os fabricantes de dispositivos estejam em conformidade com os padrões ISO 13485, independentemente da fonte de fabricação.

Devido às consequências de longo alcance deste novo regime, o governo está permitindo um período de carência substancial para que os fabricantes cumpram as novas regras e registrem seus dispositivos. Os dispositivos mais invasivos, classificados como Classe C ("risco alto moderado") e Classe D ("risco alto") terão 42 meses a partir de 1º de abril de 2020 para se adequar às novas normas. Dispositivos menos invasivos, considerados Classe A ("risco baixo") e Classe B ("risco moderado") terão 30 meses a partir de 1º de abril de 2020 para se adequar e concluir seu registro. Embora o regulador não tenha indicado tanto, não ficaríamos surpresos se esses prazos fossem adiados no futuro.

Dispositivos Classe C e Classe D já aprovados nos Estados Unidos, Reino Unido, União Européia, Japão, Austrália e Canadá - e vendidos no mercado doméstico por pelo menos dois anos - terão registro e importação permitidos sem a necessidade de investigação clínica local e julgamentos na Índia.

Os regulamentos atualizados contêm uma disposição para que as empresas registrem voluntariamente dispositivos não notificados, a partir de 1º de abril de 2020, antes dos prazos estendidos. Muitas empresas ocidentais planejam usar esse processo para que possam começar a importar produtos sob uma licença de importação "nocional"; eles também terão um mecanismo para construir um histórico de eventos adversos ou outras preocupações com o regulador. Isso aumentará ainda mais a credibilidade das empresas ocidentais no ecossistema indiano e facilitará o processo de registro final quando o prazo se aproximar.

Embora muitos importadores de baixo custo e fabricantes indianos locais possam atualizar seus projetos, processos e padrões de qualidade durante essa transição prolongada, temos certeza de que outros terão dificuldades.

Isso pode criar oportunidades para jogadores sérios de várias maneiras:

O governo indiano é um jogador ativo neste jogo. Por um lado, está incentivando empresas locais e globais a montar, fabricar e até projetar dispositivos no país como parte da iniciativa "Make in India". Em segundo lugar, o governo federal da Índia impôs controles de preços em algumas categorias, como stents e implantes de joelho. Isso impulsionará ainda mais a fabricação doméstica por empresas locais e globais.

Podemos esperar uma empolgação considerável, alguma confusão e muitos atrasos, mas, acima de tudo, algumas grandes oportunidades para empresas ágeis, sejam elas indianas ou globais.

Apêndice: Categorias de dispositivos notificados