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Mar 28, 2023

Artelon, Inc.'s FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand Plus® recebem autorização da FDA para reforço de ligamentos

PR Newswire Clearance inclui ligamentos extra-articulares em

PR Newswire

A liberação inclui ligamentos extra-articulares em várias articulações e aumenta substancialmente o mercado endereçável

MARIETTA, Geórgia, 6 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Artelon Inc. anunciou hoje a liberação 510(k) do FDA dos EUA para FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand Plus® para cirurgia de reparo de ligamentos, além de reparos de tendões*. Esta nova liberação expande as indicações para esses produtos para agora incluir o reforço dos ligamentos colaterais medial, lateral e ulnar, ligamentos de mola, ligamentos deltóides e ligamentos extra-articulares no tornozelo, joelho e outras articulações ao redor do corpo.

Isso segue de perto o fechamento de um financiamento da Série B de US$ 20 milhões para a Artelon, liderado pela Vensana Capital, permitindo uma liderança expandida no mercado de instabilidade do tornozelo de US$ 2 bilhões nos EUA.

"Esta nova autorização regulatória estabelece uma estrutura única e específica de reivindicações de marketing dos EUA para reforço de ligamentos", disse o CEO Aaron Smith. "A inovação recente em nosso espaço tem se concentrado principalmente na fixação de ligamentos ao osso, mas pouco tem sido feito para lidar com a falha dos próprios tecidos ligamentares, que muitas vezes estão doentes e podem levar a resultados cirúrgicos ruins. Atualmente, somos líderes no setor grande e crescente mercado de instabilidade do tornozelo nos EUA. Este novo conjunto de reivindicações nos permite assumir uma infinidade de desafios clínicos não atendidos no tornozelo e outras articulações e expandir dramaticamente nosso mercado endereçável."

A tecnologia Dynamic Matrix® da Artelon usada nos produtos Flexband é um biotêxtil polimérico patenteado para reforço de tecido mole musculoesquelético. O Dynamic Matrix foi projetado para imitar as propriedades mecânicas e biológicas naturais do tendão em cicatrização e tecido ligamentar. Foi comprovado em estudos clínicos que protege o reparo cirúrgico durante a cicatrização precoce, restaura rapidamente a mecânica do movimento e apoia o desenvolvimento do tecido em regeneração antes de se dissolver ao longo de vários anos.

Sobre Artelon

A Artelon, Inc. foi fundada com base na experiência em materiais sintéticos para o sucesso no mundo real na reconstrução ortopédica de tecidos moles. Desde a sua criação, a Matriz Dinâmica da Artelon cumpriu sua promessa de reconstrução biológica e mecânica aprimorada com mais de 60.000 implantações em todo o mundo. A Artelon está sediada em Marietta, GA, e está comprometida com um foco inovador na estabilidade articular e cinemática por meio de novos produtos e procedimentos reconstrutivos de tecidos moles.

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*FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand® Plus destinam-se ao uso em procedimentos cirúrgicos para reforço de tecidos moles onde existe fraqueza.

FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand® Plus também se destinam ao reforço de tecidos moles que são reparados por sutura ou outros dispositivos de fixação durante a cirurgia de reparo de tendão e ligamento, incluindo reforço do manguito rotador, patelar, tendões de Aquiles, bíceps, quadríceps, colaterais mediais ligamento colateral lateral, ligamento mola, ligamento deltóide, ligamento colateral ulnar ou outros tendões ou ligamentos extra-articulares.

FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand® Plus não se destinam a substituir a estrutura normal do corpo ou fornecer a força mecânica total para suportar o manguito rotador, patelar, tendões de Aquiles, bíceps, quadríceps, ligamento colateral medial, ligamento colateral lateral, ligamento de mola, ligamento deltóide, ligamento colateral ulnar ou outros tendões ou ligamentos extra-articulares. Suturas, usadas para reparar a ruptura, e suturas ou outros dispositivos de fixação, usados ​​para prender o tecido ao osso, fornecem resistência mecânica para o reparo do tendão. Os produtos reforçam os tecidos moles e fornecem um andaime degradável que é incorporado ao próprio tecido do paciente.