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Oct 24, 2023

Smiths Medical Recalls Certos conjuntos de administração do sistema CADD e reservatórios de cassete para problemas que causam atraso, interrupção ou falha

A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de

A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

Produto Recolhido

Os sistemas de infusão ambulatorial CADD fornecem quantidades controladas de medicamentos para pacientes em ambientes hospitalares, ambulatoriais e domiciliares. Os conjuntos de administração CADD e os reservatórios de cassetes de medicamentos CADD são descartáveis ​​e devem ser usados ​​com bombas de infusão CADD. Eles entregam o medicamento na veia do paciente ou por outras vias de administração liberadas.

A Smiths Medical está fazendo o recall de alguns conjuntos de administração de CADD e reservatórios de cassetes de medicamentos devido a dois possíveis problemas:

Qualquer um desses problemas de recall pode causar atraso na terapia, interrupção da terapia ou subadministração de medicamentos, que têm o potencial de causar sérios danos ao paciente ou morte.

A Smiths Medical relata que houve 1.571 incidentes, 14 ferimentos e 2 mortes relacionadas ao problema de oclusão do tubo e 9.101 incidentes, 11 ferimentos e nenhuma morte relacionada ao problema de alarme falso de NDA.

Pessoas que são tratadas usando o sistema de infusão CADD com conjuntos de administração CADD ou reservatórios de cassetes de medicamentos.

Profissionais de saúde e cuidadores que prestam cuidados usando o sistema de infusão CADD com conjuntos de administração CADD ou reservatórios de cassetes de medicamentos.

Distribuidores de Conjuntos de Administração CADD ou Reservatórios de Cassetes de Medicamentos.

Em 9 de dezembro de 2022, a Smiths Medical enviou aos clientes uma carta de correção urgente de dispositivos médicos. A carta recomendava as seguintes ações:

O uso de conjuntos de infusão CADD alternativos é recomendado para medicamentos de manutenção da vida.Entre em contato com o atendimento ao cliente da Smiths Medical em 1-800-258-5361 para obter informações sobre como obter conjuntos de infusão CADD alternativos.

Identifique imediatamente os produtos afetados em sua posse e certifique-se de que esses produtos sejam separados e rotulados como afetados por este recall para evitar o uso de medicamentos para manutenção da vida.

Esteja ciente de que a bomba pode não detectar adequadamente o cassete antes ou durante uma infusão devido a esse problema, e um alarme será acionado.

Se uma bomba exibir um alarme NDA, o usuário pode tentar resolver o alarme reposicionando o reservatório de cassete de medicamento CADD enquanto estiver conectado à bomba, reposicionando o reservatório desconectando-o da bomba e recolocando-o na bomba ou substituindo o reservatório.

Alternativamente, o usuário pode remover o reservatório da bomba e empurrar a saliência de plástico em direção ao arco do reservatório.

Se o usuário não conseguir resolver o alarme NDA, substitua o reservatório do cassete, embora os problemas possam ocorrer novamente se esse produto também for afetado por este recall.

Os médicos devem entrar em contato com a farmácia para discutir a disponibilidade de conjuntos de infusão CADD alternativos para pacientes que recebem medicamentos que salvam vidas. Dependendo da disponibilidade e das situações específicas do paciente, os médicos podem considerar mudar os pacientes para uma bomba alternativa.

Os médicos devem compartilhar essas informações com os pacientes de atendimento domiciliar e educá-los sobre as ações recomendadas.

Para relatar eventos adversos ou reclamações de produtos, você pode ligar para o Smiths Medical Global Complaint Management em 1-(866)-216-8806 ou enviar um e-mail para [email protected]

Para obter informações adicionais ou assistência técnica, entre em contato com a Assistência Técnica da Smith Medical em 1-(800)-258-5361.

Entradas do banco de dados de recall de dispositivos médicos:

Descartáveis ​​CADD de Recall de Dispositivos Classe 1

Descartáveis ​​CADD de Recall de Dispositivos Classe 1

Descartáveis ​​CADD de Recall de Dispositivos Classe 1

Descartáveis ​​CADD de Recall de Dispositivos Classe 1

Descartáveis ​​CADD de Recall de Dispositivos Classe 1

Smiths Medical Issues Urgent Medical Device Correction Letter Notificando os clientes sobre possíveis problemas com o sistema de infusão CADD Conjuntos de infusão para uso com bombas CADD

Carta de Notificação ao Cliente da Smiths Medical

Os profissionais de saúde e os consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos para MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.