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Apr 14, 2023

NPPA para regulamentar MRP de não

Nova Delhi: Em um grande desenvolvimento em relação a dispositivos médicos, o National

Nova Delhi: Em um grande desenvolvimento em relação a dispositivos médicos, a Autoridade Nacional de Preços Farmacêuticos (NPPA) decidiu monitorar e regular o Preço Máximo de Varejo (MRP) de Dispositivos Médicos notificados como Medicamentos sob a Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 e Medicamentos e Cosméticos Rules, 1945. Para isso, a Autoridade concedeu três semanas a fabricantes e importadores de 24 categorias...

Nova Delhi: Em um grande desenvolvimento em relação a dispositivos médicos, a Autoridade Nacional de Preços Farmacêuticos (NPPA) decidiu monitorar e regular o Preço Máximo de Varejo (MRP) de Dispositivos Médicos notificados como Medicamentos sob a Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 e Medicamentos e Cosméticos Rules, 1945. Para isso, a Autoridade concedeu três semanas aos fabricantes e importadores de 24 categorias de dispositivos médicos para fornecer detalhes de preços de todos esses produtos.

A NPPA lançou um memorando orientando todos os fabricantes e importadores de dispositivos médicos não registrados a enviar obrigatoriamente a lista de preços e a lista de preços suplementares em um determinado formato aos revendedores, controladores estaduais de medicamentos e ao governo.

Os fabricantes ou importadores de todos os 24 Dispositivos Médicos não classificados são obrigados a enviar informações relacionadas a preços nos formatos prescritos fornecidos dentro de 21 dias, ou seja. antes de 9 de março de 2021. Em uma diretiva em 16 de fevereiro, a NPPA disse:

"No exercício dos poderes do Parágrafo 29 do DPCO, 2013, por meio deste, instrui todos os fabricantes/importadores de todos os 24 (20+4) Dispositivos Médicos não classificados (Anexos-I e II) a enviar informações relacionadas a preços nos formatos prescritos (Anexos-III e IV), devidamente certificados por Contador Oficial de Custos, no prazo de 21 dias a partir da emissão deste OM"

Atualmente, de acordo com a Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940, existem 28 categorias de Dispositivos Médicos, regulamentados como "Drogas", entre os quais 4 dispositivos são categorizados como Dispositivos Médicos programados. Esses 4 dispositivos médicos programados incluem stents coronários, stents farmacológicos, preservativos e dispositivos intra-uterinos. Enquanto os preços de quatro categorias de dispositivos médicos já são fixados pela NPPA, os demais preços são fixados pelos próprios fabricantes. A autoridade agora procura monitorar o movimento de preços de todas as 24 categorias de dispositivos médicos. A lista de 24 Dispositivos Médicos não programados diz;

Lista de Dispositivos Médicos notificados/regulamentados como "Drogas" sob a Lei de Drogas e Cosméticos de 1940

E

Não.

Nomes de Dispositivos Médicos

categoria notificada/regulamentada como 'Drogas'

MRP em 1º de janeiro de 20 18, 20 19, 2020 e 2021, juntamente com os anexos relevantes no formato prescrito, devidamente assinados e verificados pela prática de CA/CMA.

1

Seringas hipodérmicas descartáveis

2

Agulhas hipodérmicas descartáveis

3

Conjuntos de perfusão descartáveis

4

Dispositivos de diagnóstico in vitro de HIV,

HBsAg e VHC

5

Cateteres

6

Lentes Intra Oculares

7

Cânulas IV

8

cimentos ósseos

9

Válvulas do coração

10

Conjunto de veias do couro cabeludo

11

Implantes ortopédicos

12

Substituições protéticas internas

13

Dispositivos de ablação

14

Solução de Conservação de Órgãos

15

Soros de Grupos Sanguíneos

16

Ligaduras, suturas e grampeadores

eu 7

Anéis Tubários

eu 8

Curativos Cirúrgicos

eu 9

Fitas Umbilicais

20

Sacos de Sangue/Componentes Sanguíneos

E

Não.

Nomes de Dispositivos Médicos

categoria notificada/regulamentada como 'Drogas'

MRP em 1º de janeiro de 202I, juntamente com anexos relevantes no formato prescrito, devidamente assinados e verificados por CA/CMA praticantes.

1

nebulizador

2

Máquina de Monitoramento de Pressão Arterial

3

Termômetro digital

4

glicosímetro

Os Preços Máximos de Varejo (MRP) de Dispositivos Médicos não Agendados notificados como 'medicamentos' sob a Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 são regidos pelas disposições do Parágrafo 20 da Ordem de Medicamentos (controle de preços) de 2013. Ao implementar a provisão do Parágrafo 20 do DPCO, 2013, datado de 12 de maio de 2017, foram recolhidos todos os dados relacionados com preços para todas as 19 categorias de Dispositivos Médicos não regulares para os anos de 2014 a 2017.