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Jul 10, 2023

Departamento de Justiça registra queixa de falsas alegações contra o fabricante de dispositivos médicos e seu proprietário para treinamento de provedores para reutilização inadequada de itens descartáveis

Os Estados Unidos entraram com uma ação contra o Grupo Prometheus (Prometheus),

Os Estados Unidos entraram com uma ação contra o The Prometheus Group (Prometheus), um fabricante de sistemas terapêuticos para músculos pélvicos de New Hampshire e sondas retais relacionadas, e Richard Poore, seu presidente e único proprietário. A queixa, apresentada no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Oeste de Michigan, alega que os réus violaram a Lei de Alegações Falsas ao fazer com que os provedores de saúde cobrassem do Medicare serviços nos quais os provedores reutilizaram indevidamente sensores retais de usuário único e -utilizar cateteres em vários pacientes. Os Estados Unidos alegam que a reutilização desses dispositivos em vários pacientes expôs desnecessariamente os beneficiários vulneráveis ​​do Medicare aos riscos de graves infecções bacterianas, fúngicas e virais.

"Espera-se que os provedores e fornecedores que participam de programas federais de saúde mantenham os mais altos padrões de atendimento ao paciente", disse o vice-procurador-geral assistente Brian M. Boynton, chefe da Divisão Civil do Departamento de Justiça. “O departamento responsabilizará as partes por causar o uso de procedimentos inseguros que podem colocar em risco a saúde dos pacientes”.

"O Programa Medicare é projetado para atender uma população já vulnerável", disse o procurador dos EUA, Mark Totten, do Distrito Oeste de Michigan. “Os fabricantes de dispositivos não devem treinar os provedores que cobram serviços do Medicare para usar dispositivos de uma maneira que não proteja a saúde do paciente”.

"Ao encorajar a reutilização indevida de dispositivos médicos para obter ganhos financeiros, este fabricante pôs em perigo a saúde e a segurança dos pacientes", disse o Agente Especial Encarregado Mario Pinto do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Escritório do Inspetor Geral (HHS-OIG ). “O HHS-OIG está empenhado em trabalhar com nossos parceiros de aplicação da lei para responsabilizar quaisquer fabricantes de dispositivos médicos que explorem programas federais de saúde e ameacem a saúde e a segurança dos beneficiários”.

A Prometheus fabrica e vende sistemas de dispositivos para uso na reabilitação muscular pélvica (PMR), uma terapia não cirúrgica para eliminar ou reduzir os sintomas de distúrbios do assoalho pélvico, incluindo incontinência urinária e fecal. Especificamente, a Prometheus fabricou e comercializou o sistema de treinamento do assoalho pélvico Pathway CTS 2000 e o sistema Morpheus. Ambos os sistemas exigiam o uso de uma sonda de pressão retal que é inserida no reto do paciente durante a terapia. A Prometheus fabricou seu próprio sensor para uso com o Pathway System e incentivou seus clientes a usar o cateter de manometria anorretal de outra empresa com o Morpheus System.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou o sensor de pressão retal Prometheus para ser usado como um dispositivo de usuário único e o cateter de manometria anorretal para ser usado como um dispositivo de uso único. Por exemplo, as instruções de uso identificam o sensor de pressão retal como "um possível risco biológico" e declaram: "Este sensor é restrito para uso de uma única pessoa. O uso por outra pessoa é estritamente proibido pelos regulamentos federais". Da mesma forma, o cateter de manometria anorretal foi aprovado pelo FDA como um dispositivo descartável de uso único, com embalagem que declara: "Não reutilize".

De acordo com a denúncia dos Estados Unidos, os réus sabiam dessas restrições, mas durante anos incentivaram e instruíram os profissionais de saúde a reutilizar os sensores de pressão retal e os cateteres de manometria anorretal em vários pacientes, usando uma luva ou preservativo para cobrir as sondas, como forma de maneira de reduzir os custos indiretos associados aos sistemas da Prometheus. Essa reutilização, que expunha os pacientes a riscos desnecessários de infecções, não era razoável ou necessária e, portanto, não era elegível para a cobertura do Medicare. Além dos riscos de segurança, a Prometheus supostamente não fez nenhuma tentativa para determinar se as sondas funcionavam efetivamente quando reutilizadas nessas condições.

O processo tem o título United States v. The Prometheus Group., et al., No. 1:22-CV-446 (WD Mich.) Procuradoria do Distrito Oeste de Michigan. Os advogados principais são Jay D. Majors, Conselheiro de Julgamento Sênior, e Andrew J. Hull, Procurador-Geral Adjunto dos Estados Unidos. Apoio investigativo está sendo fornecido pelo HHS-OIG, FDA e FBI.